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藥用輔料生產(chǎn)需向專(zhuān)業(yè)化轉型(圖)

  • 分類(lèi):行業(yè)新聞
  • 作者:
  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2022-02-18 09:55
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【概要描述】? ? ? ?由于缺乏統一規范的管理法規、進(jìn)入門(mén)檻較低、生產(chǎn)管理不穩定以及行業(yè)組織起步晚,國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。

藥用輔料生產(chǎn)需向專(zhuān)業(yè)化轉型(圖)

【概要描述】? ? ? ?由于缺乏統一規范的管理法規、進(jìn)入門(mén)檻較低、生產(chǎn)管理不穩定以及行業(yè)組織起步晚,國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。

  • 分類(lèi):行業(yè)新聞
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  • 發(fā)布時(shí)間:2022-02-18 09:55
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詳情

       由于缺乏統一規范的管理法規、進(jìn)入門(mén)檻較低、生產(chǎn)管理不穩定以及行業(yè)組織起步晚,國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。
       我國醫藥工業(yè)在過(guò)去的20年取得了長(cháng)足的發(fā)展,經(jīng)濟規模迅速擴大,生產(chǎn)技術(shù)水平大幅提高。但是我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè),其主要原因有兩方面:制劑研究開(kāi)發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。由于藥用輔料是制劑工業(yè)的基礎,藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生了差距。
       進(jìn)口輔料銷(xiāo)售增長(cháng)率高
       目前,中國藥用輔料的發(fā)展速度相對于制藥工業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統一規范的管理法規、進(jìn)入門(mén)檻較低、生產(chǎn)管理不穩定以及行業(yè)組織起步晚,國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場(chǎng)方面的深入交流,整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。
       我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)高度分散,品種繁雜,不像藥品那樣容易管理,相關(guān)市場(chǎng)數據的統計很難精確化,一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況,現在國內幾乎沒(méi)有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專(zhuān)為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料產(chǎn)品只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例,如果藥用輔料要求過(guò)高,一些廠(chǎng)家可能就會(huì )放棄生產(chǎn)藥用輔料轉而投向其他行業(yè)。
       目前我國藥用輔料約有1000多只品種,整個(gè)藥用輔料市場(chǎng)規模約為150億元,占整個(gè)醫藥市場(chǎng)的10%-15%。

 

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       通過(guò)對國內市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況最好的10大藥用輔料藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、微晶纖維素、HPC、乳糖等進(jìn)行市場(chǎng)情況的調查,分析得出以下基本概況:口服固體制劑輔料是主流,發(fā)展速度最快;國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降,被新輔料逐步替代;進(jìn)口輔料銷(xiāo)售的平均增長(cháng)率高于國產(chǎn)輔料;同類(lèi)品種的輔料,大多進(jìn)口品的銷(xiāo)售額要高于國產(chǎn)品;緩控釋、速釋輔料銷(xiāo)售增長(cháng)速度加快;直接壓片輔料的需求在增長(cháng);薄膜包衣輔料增長(cháng)速度在放緩。
       值得關(guān)注的是,7月1日起正式執行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規定趨于具體、嚴格,對藥用輔料也進(jìn)行了增補。增補后的輔料標準達200多種,其中修訂原2005年版71種,新增130多種。
       跨國生產(chǎn)商壟斷多品種
       跨國藥用輔料公司于上世紀末相繼進(jìn)入中國市場(chǎng)。他們的進(jìn)入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了催化劑,而且推動(dòng)了中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資,中國工廠(chǎng)逐漸成為亞太區域的生產(chǎn)基地。隨著(zhù)專(zhuān)利藥的到期,仿制藥的生產(chǎn)轉移到了制造成本更低的中國,而考慮到產(chǎn)品的穩定性和順應性,這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴(lài)進(jìn)口品。目前,進(jìn)口輔料在國內市場(chǎng)的年需求量呈穩定增長(cháng)態(tài)勢,尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料,增長(cháng)尤為快速。
       從銷(xiāo)售量來(lái)看,在國際藥用輔料生產(chǎn)商中,美國領(lǐng)先特品公司(ISP)和巴斯夫公司(BASF)壟斷了中國市場(chǎng)上交聯(lián)聚維酮的供應;陶氏化學(xué)公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場(chǎng)的供應;交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應則被美國FMC公司、德國JRS制藥公司以及荷蘭DMV國際公司等跨國公司壟斷;甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制;美國Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應商,在中國市場(chǎng)也占有重要的地位。
       由于國產(chǎn)品與進(jìn)口品在標準方面存在差異,國內的外資藥廠(chǎng)往往不使用國產(chǎn)的輔料,因此造成同一品種的輔料,進(jìn)口品的銷(xiāo)售額要遠遠高于國產(chǎn)品的局面。
       HPMC和PVP增長(cháng)最快
       自2002年以來(lái),隨著(zhù)國際輔料市場(chǎng)需求的加快,國產(chǎn)輔料質(zhì)量的提高,出口增長(cháng)也隨之加快。由于發(fā)達國家的準入門(mén)檻較高,所以目前國產(chǎn)輔料出口還是以發(fā)展中國家為主,其中大部分產(chǎn)品出口是以工業(yè)級和食品級出口。
       出口輔料中,增長(cháng)最快的是羥丙基甲基纖維素和PVP。這兩個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量標準基本上能達到USP和歐洲藥典標準。目前出口羥丙基甲基纖維素的主要生產(chǎn)企業(yè)是湖州展望、山東赫達、瑞泰等;出口PVP主要生產(chǎn)企業(yè)是博愛(ài)新開(kāi)源、浙江南杭、神華等。
       未來(lái)3年,國內制劑市場(chǎng)對藥用輔料的需求將保持高速增長(cháng),進(jìn)口輔料的增長(cháng)速度要比國產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著(zhù)國產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進(jìn)口輔料成本的瓶頸,國產(chǎn)輔料的未來(lái)發(fā)展空間要比進(jìn)口輔料大,國產(chǎn)輔料的出口也將保持穩定增長(cháng)。預計到2018年,中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產(chǎn)國之一。
       標準應與國際接軌 加強開(kāi)發(fā)新品種
       就未來(lái)中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展,國際藥用輔料網(wǎng)與國內制藥界的專(zhuān)家進(jìn)行了探討和交流,并對國內藥用輔料行業(yè)提出了一些建議:
       一是重視對原有基礎藥用輔料質(zhì)量的管理,促使主要輔料品種實(shí)現GMP生產(chǎn)管理,使質(zhì)量標準與國際接軌,從而能出口海外市場(chǎng)。二是鼓勵整個(gè)行業(yè)應用新輔料,提高原有產(chǎn)品質(zhì)量,尤其是對療效確切的制劑進(jìn)行二次開(kāi)發(fā),使其達到國外的質(zhì)量水平。三是加強新輔料的研究開(kāi)發(fā)。除了對現有藥用輔料研究機構和生產(chǎn)廠(chǎng)繼續進(jìn)行扶持,使原有品種繼續得到發(fā)展之外,還要進(jìn)一步開(kāi)發(fā)智能化輔料以適應新品種及劑型的開(kāi)發(fā)需要。四是加強中藥制劑輔料的發(fā)展,中藥制劑應用新輔料有較大意義及應用開(kāi)發(fā)前景。目前,進(jìn)口輔料和國產(chǎn)輔料企業(yè)都看好未來(lái)中藥制劑輔料的發(fā)展,紛紛和國內科研機構合作共同開(kāi)發(fā)中藥新輔料,并研究輔料在中藥制劑中的創(chuàng )新應用。在這一領(lǐng)域,國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料都有機會(huì )。
       業(yè)內專(zhuān)家還指出,今后中國制劑輔料研究與開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無(wú)毒高效藥物載體、無(wú)毒高效透皮促進(jìn)劑與適合各種藥物劑型的復合材料。

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為提高產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)企業(yè)向質(zhì)量求效益的發(fā)展道路,公司實(shí)施了全員質(zhì)量管理,強化生產(chǎn)及各過(guò)程的控制,確保了從原料到生產(chǎn)到銷(xiāo)售服務(wù)的各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量關(guān),嚴格按藥品生產(chǎn)管理規范要求進(jìn)行企業(yè)內部管理。 

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